Ненадлежащее обращение с препаратами лекарственной группы представляет опасность для человеческого здоровья. Задача государства – защитить жизнь гражданина, а одним из инструментов защиты выступает лицензия на фармацевтическую деятельность. Получить лицензию обязаны предприниматели, чей бизнес так или иначе касается фармацевтики.
С 2012 года федеральные и региональные регуляторы качества фармацевтических услуг в России руководствуются в своей практике принятым в продолжение ФЗ № 99 правительственным распоряжением за номером 1081 “О лицензировании фармацевтической деятельности”. Новый подзаконный акт отменяет ПП десятилетней давности № 416, уточняет порядок получения документа, упрощает некоторые аспекты ведения бизнеса для лицензиатов.
Кому нужна лицензия?
Недавние поправки правительства четко регулируют виды фармацевтической деятельности по категориям:
- оптовый или розничный сбыт лекарственных средств;
- транспортировка лекарственных препаратов;
- хранение данной группы товаров на складах с целью дальнейшей реализации;
- хранение данной группы товаров с целью медицинского применения;
- изготовление лекарств.
Каждый вид фармацевтической деятельности регистрируется отдельно с учетом направления бизнеса – медицинского или ветеринарного.
Лицензионные требования
Постановление 1081 “О лицензировании фармацевтической деятельности” допускает к лицензированию кандидатов с соответствующим характеру деятельности образованием. Лицам, планирующим розничную торговлю, необходимо иметь дополнительное профессиональное образование.
Место перевозки, складирования, сбыта препаратов должно отвечать условиям хранения указанных средств. Для хранения огнеопасных и спиртосодержащих товаров Постановление Правительства 1081 о лицензировании требует наличия специализированных помещений.
Для получения необходимого документа кандидат должен предоставить лицензирующему органу обширный пакет документов, подтверждающих в том числе:
- легальность фирмы;
- образование сотрудников;
- соответствие помещения санитарным нормам.
Срок рассмотрения заявления на лицензирование длится не более 45 дней, но может искусственно продлеваться из-за бюрократических проволочек на местах. Чтобы ваш бизнес не простаивал, обращайтесь в юридическую консалтинговую компанию “КЕПИН и ПАРТНЕРЫ”. Поможем решить все вопросы и получить документ без ненужных, ведущих к убыткам задержек.
Лицензия, полученная согласно требованиям ПП 1081 “О лицензировании фармацевтической деятельности” фармацевтического бизнеса, действует бессрочно.